项目介绍

　　“体内可降解吸收医用高分子材料”是一种特殊的生物医药功能材料，是生物材料这一新兴的高科技产业的重要的组成部分。美国在该领域年产值已突破伍佰亿美元，且增长迅速。 　　目前,骨修复材料主要为Ti/Ni合金,该材料不能降解,必须二次取出,由于其对骨骼产生应力屏蔽作用,将导致新生长骨骼疏松,强度较差,Ti/Ni合金取出后,易导致再次骨折,加上该材料模量大,应变小,尤其不利于正处于发育阶段的儿童的骨修复。 　　用体内可降解吸收的医用材料制骨板，直接代替Ti/Ni合金作为骨修复材料，与金属材料相比有两大优点：它在体内使用阶段具有良好的力学性能和特殊的理化功能，并且材料随时间降解，力学强度下降，降低了应力保护和骨质疏松程度，骨折部分的受力状态逐渐恢复正常；当在体内完成功能后，可通过自身降解成对人体无害的小分子，被机体吸收或被排出体外，不需进行二次手术取出植入材料。使用起来，既安全又方便，还可避免材料长期留在体内引起的各种毒、副作用。在欧美国家，聚-L-乳酸（PLLA）已代替Ti/Ni合金作为骨修复材料用于临床,但由于其结晶度高降解速度慢,不能很好地与骨折愈合过程相吻合,而且进口价格昂贵。 　　本项目采用国内价格低廉的DL乳酸为原料，采用自增强的方法，通过热压复合工艺得到聚乳酸单向自增强复合材料（IRPDLLA），通过力学和体外降解性能测定，动物和毒性试验，体外降解性能测定后，制成接骨板、螺钉等制品，应用于临床治疗。该材料具有较高的强度，拉伸强度在40MPa以上，弹性模量大于120MPa，可以满足骨折修复早期骨固定的要求。其植入体内16周后已大部分发生降解，20周后完全降解，同时骨修复也基本完成。动物和毒性实验表明该材料各项指标合格，无细胞毒性存在，不会引起突变作。 　　本项目的创新之处在于采用内增强方法（已申请专利），即将PDLLA加热挤出后，经高速拉伸，使得其分子链多数平行排列（具有一定的取向度），以这种具有一定取向度的PDLLA作为增强剂，将它和具有相同化学组成和结构的PDLLA基体热压复合，制得IRPDLLA。由于增强剂具有一定取向的聚集态结构，增强剂和基体具有相同的化学组成和结构，界面相容性好，因此IRPDLLA具有较高的强度和较好的降解性能。 　　2) 主要技术经济指标 　　内增强聚乳酸的力学强度 　　项 目 结 　　果 　　拉伸强度，MPa >40 　　弹性模量，MPa >120 　　弯曲模量，MPa >4000 　　动物实验结果 　　项 目 结 　　果 　　动物试验 合格 　　手术后2周 对位良好，骨折区边缘有骨细胞和淡红色骨基质形成，临近骨折区的骨小梁排列紊乱。 　　手术后4周 固位稳定，骨折线可见，骨折区边缘有大量成骨细胞生成。 　　手术后8周 对位良好，骨折线模糊，骨折区可见外骨痂形成，骨折区可见大量成网状分布的骨小梁。 　　手术后16周 骨折片段对位愈合良好，骨折线看不清，骨折区大量外骨痂形成。 　　手术后20周 骨折线消失，局部骨痂已骨化。 　　结 　　论 IRPDLLA接骨板、螺钉能够发挥稳定的固位作用，促使骨折正确对位和初期愈合。 　　产品主要技术规格及性质表 　　材料 高分子聚合物聚D、L乳酸（PDLLA） 　　形状 螺丝钉、接骨板 　　尺寸 钉——直径1.1-6.3毫米，长度10-110毫米 　　板——厚度0.15毫米，长度20-50毫米，宽度10-40毫米 　　包装 无菌双层密封包装，手术室内开启后直接使用。 　　性能 具有良好的内固定特性和组织相容性，无全身毒性反应。 　　适应性 松质骨骨折及部分皮质骨骨折。如腕、肘、部分椎骨、掌指骨等关节部位骨折以及骨转移、关节固定等手术。 　　优点 无金属腐蚀引起的组织刺激反应。免除二次手术痛苦，减少患者经济损失。降低感染机会，减少骨质疏松的危险，操作简便。 　　价格 2000元/幅 　　3．技术经济评价 　　保守地预测：我国年需接骨板的总量为130万副左右。目前可降解吸收类接骨板的市场售价平均保持在8000元左右，医院很少使用可降解吸收类接骨板。降解吸收类接骨板的市场占有率为0.1%，但前景看好。如果售价能大幅下调，该类产品将被广泛使用，市场占有率将有大的上升。按每副销售价2000元计算，年产值2000万元，利税1000万元。